食药监总局再对辅助类用药“开刀”或加速市场洗牌

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业内许多人士表示，中国食品药品监督管理局对生化药品质量管理提出了新的要求，这意味着相关制药企业需要加大对gmp认证的投入，增加企业成本，加快市场淘汰。

监管当局已决定从源头上杜绝辅助药品生产中的各种混乱现象。

10月19日，国家食品药品监督管理局发布了《生物化学药品良好生产规范附录(征求意见稿)》(以下简称《生物化学药品gmp附录》)，这是继2008年发布《关于发布化学注射剂和多组分生物化学注射剂基本技术要求的通知》后，对生物化学药品质量管理再次提出的新要求。

《国家商报》记者了解到，生化药物包括蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物等。市场上销量较大的生化药物有胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物等。它们中的大多数在临床上与神经保护剂和免疫增强剂一起使用，并且它们中的大多数是“辅助药物”。

近年来，由于医疗保险控制费用的影响，医疗保险目录中辅助药物的比例一再降低；同时，许多地方监管机构也对辅药市场表达了自己的看法，这使得市场的增长面临更大的压力。

业内许多人士表示，中国食品药品监督管理局对生化药品质量管理提出了新的要求，这意味着相关制药企业需要加大对gmp认证的投入，增加企业成本，加快市场淘汰。

生化药品gmp的新要求

据了解，gmp附录是对gmp的补充，相当于某些药物的具体要求。新版gmp于2010年修订，新增11个附录，其中无菌药品、原料、生物制品、血液制品、中药制剂、放射性药品、采样、医用氧气、中药饮片、计算机化系统、确认与验证、生化药品为第12个。

生化药物是指由动物器官、组织、体液和分泌物经预处理、提取、分离和纯化而制成的安全、有效、可控的药物。源自人体组织和尿液的产品也根据附录实施。

在《生化药品gmp》附录中，关键词是“安全、有效、质量可控”，包括质量控制、抗交叉污染和环境控制。

“生化药物的原料大多来源于动物组织，成分复杂，生产工艺和质量控制要求相对较高，是高风险药物。cfda严格控制质量是合理的。”医学分析师甘翔说。

国家商报记者了解到，中国食品药品监督管理局在生化药品质量控制方面的运作与近年来频繁出现的混乱密切相关。例如，2015年6月，中国食品药品监督管理局通知武汉华龙制药有限公司，其违反规定生产小牛血去蛋白提取物注射液，伪造所有生产记录，并被吊销gmp证书，召回相关产品。

辅助药物的成本增加了

众所周知，目前市场上畅销的生化药物包括胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物、胸腺素、脑苷肌肽和复合辅酶等。，主要用作神经保护剂和免疫增强剂。此类产品通常被定义为“辅助药物”，因为它们的成分和功效不明确。

值得注意的是，近年来，辅助药物市场被多次压缩。根据国家卫生计生委、国家发展和改革委员会等部门联合发布的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，试点城市公立医院药品(不含中草药)比例在2017年降至30%左右，辅助药品是监管部门监管的重点药品类型。

北京医疗管理咨询中心主任石立臣认为，各地加强对辅助药物的监管是大势所趋。在医疗保险控制费用的压力下，越来越多的辅助药物将被挤出医院市场。

“根据以往的惯例，中国食品药品监督管理局将为生化药品相关制造商通过新的gmp认证设定一个截止日期，这将进一步加快市场洗牌。”甘香说。

《国家商报》记者注意到，生化药品gmp附录严格要求企业提高质量管理，特别是在供应链管理、厂房和设备、病毒清除、灭活和验证等章节。

"如果制药公司想达到新的质量标准，就必须增加生产成本投资."甘祥认为，随着自身市场的缩小，成本的增加无疑会加速大量中小生化制药公司的淘汰。