“四川科伦药业股份有限企业董事长刘改革创新代表：加快罕见病立法”

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“目前，中国罕见疾病的治疗药物基本依靠进口，治疗费用没有保障政策，通常患者的家庭负担不起，但这部分患者的家庭数量相当多 四川科伦药业股份有限公司的刘改革创新代表长期从事医药领域，对中国的“孤儿药”现状表示担忧 “孤儿药”是用于预防、治疗和诊断罕见疾病的药品 从可获得性分析，根据世界卫生组织的标准，罕见的疾病种类达到6000~8000种，中国现在有130种“孤儿药”，不能充分满足治疗的诉求 在负担性方面，现阶段我国罕见患者必须面临昂贵、基本药物目录和医疗保险目录少、清算比率不高等问题 刘改革创新，目前的《药品登记管理办法》《新药登记特殊批准管理规定》对治疗罕见疾病的新药有特殊批准程序的规定，但相关审查程序细则尚未颁布，具体执行效果不显着，实践中特殊批准 “另外，在税收扣除、注册批准费免除、市场垄断权、单独定价、医疗保险支持方面还没有激励政策，这些公司的研发和市场创新积极性不高 “ 比较了如何推进“孤儿药”的研究开发，改善我国罕见患者的治疗状况，刘改革创新提出了一些建议。 首先，借鉴发达国家的经验，建立“孤儿药”认定制度，将该认定作为注册审查的预处理，认定者可以享受特别审查等相应的优惠政策 其次，卫生、药监、科学技术、财政等多部门联动，设立专门基金支持原创性“孤儿药”的研究开发，鼓励海外专利过期“孤儿药”的仿造，加快上市速度 最后，建立和完善罕见疾病的医疗保障制度，加强医疗保险的支持力度 (本报记者 华很殷泓)