又有7个仿制药品通过一致性评价 多家上市公司受益

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⊙张学○编辑邱江

近日，国家食品药品监督管理局发布了《药品临床试验数据自查核实注册申请公告》(2018年第2号)，决定对新收到的31份已完成生产或进口临床试验申报的药品注册申请的临床试验数据进行核查，其中包括15种仿制药。同时，国家食品药品监督管理局公布了第三批通过一致性评价的7种仿制药，石家庄医药集团、新力泰(002294，临床库存)、杨紫茳制药、郑达天晴等相关药品均在名单中。记者注意到，在本次采用的7个药品品种中，有5个属于国内相应药品销量最大的厂家。

此前，国务院办公厅发布了《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》，提出要制定鼓励仿制的药品目录。高质量的仿制药被列入药品目录，其技术规格，甚至剂型和规格也同时公布。重点是推进仿制药研发，提高仿制药质量，完善相关配套政策，包括在医疗保险支付标准中支付与原药品相同的标准，并被认定为减税高新技术企业，以提高国产药品质量，实施仿制药供方改革。未来，通过一致性评估的高质量仿制药公司将在医疗保险支付标准和税率方面拥有优势。

由于以往的政策保护和仿制药的质量问题，专利过期的原始研究药物在中国几乎没有竞争，价格高，占据市场领先地位。根据样本医院的数据，2017年，辉瑞仍拥有氨氯地平84%的市场份额，百时美施贵宝拥有二甲双胍76%的市场份额，阿斯利康拥有瑞舒伐他汀67%的市场份额。这意味着that/きだよき0/将来会非常大。根据规定，如果有3个以上的生产企业通过了同一品种药品的一致性评价，则在药品集中采购中不再选择未通过一致性评价的品种。这意味着低质量的仿制药将被清除出市场，通过一致性评估的仿制药将获得更大的市场份额。

到目前为止，国家食品药品监督管理局已经公布了三批通过一致性评价的品种，共有29个规格和22个品种。除了之前根据新标准批准的两种仿制药和最新公布的15种用于数据验证的仿制药品种外，39种仿制药已经获得批准或预计将获得批准。其中，中国生物制药(南京郑达天晴、郑达天晴)涉及10个品种，华海制药(600521)涉及9个品种，齐鲁制药有6个品种。

据不完全统计，2015年以来，中国生物制药进行了68项生物等效性试验，齐鲁制药进行了40项生物等效性试验，杨紫茳制药进行了35项试验，恒瑞医药(600276，临床单位)进行了25项试验，石爻集团进行了21项试验。这些企业可能成为一致性评估支持政策的最大受益者。