临床试验掣肘新药研发平均 成本10亿却难撬动医院热情

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对新药研发至关重要的临床试验似乎已经成为该行业的一个痛点。

最近，在第八届中医药企业家年会(600056，BUY)和2016年医药产业创新论坛会议上发布的“构建可持续的中医药创新生态系统”(以下简称“报告”)显示，临床试验在医院总收入中所占比例极低(< 1%)，医院领导很难对药物临床试验给予足够的重视。麦肯锡全球管理合伙人王锦解释说，从全球经验来看，临床试验通常需要4-6年才能开始和完成，平均成本超过10亿元，时间和资本投资约占整个新药研发的70%。

恒瑞药业(600276，BUY)董事长孙飘扬也在会上强调，临床试验是限制新药研发速度的瓶颈。目前，我国存在临床试验单位不均衡、人员不足、质量有待提高、部分临床试验滞后等现象。

在各种讨论中，国家商报记者发现，医疗机构和医生对临床试验缺乏热情引起了广泛关注。孙飘扬还承认，临床医师的缺乏是限制新药开发乃至新药开发成功的关键。

临床试验的质量很低

作为验证药物在人体内安全性和有效性的唯一途径，它也是新药研发过程中投入资金和时间最多的环节，临床试验也成为业界的热门话题。

“千人计划”专家、OSHA制药董事长徐西平表示，目前的情况是临床前研究多，临床研究少。事实上，在新药研究中，临床研究占了将近三分之二的成本。徐西平进一步强调，如果中国创新医学是一只鸟，临床研究和循证医学研究是不可或缺的翅膀，否则中国创新医学很难飞向世界。

然而，目前中国临床试验的表现似乎并不出色。

上述“报告”表明，我国临床试验数量少，早期临床试验比例低。2013 ~ 2015年一期临床试验的比例为18%，明显低于创新型领先国家(如美国)。33%)；另一方面，我国高水平的临床试验机构资源匮乏，目前仅有约500家合格。据保守估计，2018年临床试验机构的数量将达到830个左右，以满足临床试验的需要。

此外，一些热门研发领域(如癌症、风湿病学、血液学)有大量新药在研究中，机构不足的问题尤为突出。

去年7月，国家食品药品监督管理局在第一批临床试验数据自查核实中发现，许多实验数据质量参差不齐，出现了一系列临床试验质量问题，如数据修改、漏报、未按流程上报、检查结果无法溯源、禁用联合用药等。

在这次会议上，国家卫生计生委副主任、国家食品药品监督管理局副局长吴迅也提到了临床实验数据的验证。吴迅认为，去年临床数据验证发布后出现了一些震荡，但效果良好，可以让真正从事R&D创新的企事业单位得到公平对待，让不规范、不真实的企业自愿退出。

孙飘扬说，数据记录的标准将决定临床研究的成败。例如，在第一阶段临床实践中，有时没有记录观察到的副作用，有时一些现象被过度放大，这是影响新药开发的非常重要的问题。

收入不到1%

医疗机构和医生缺乏参与临床试验的动力以及缺乏支持系统也成为业内人士关注的问题。

根据上述“报告”，就目前情况而言，三大综合性医院评价标准实施细则中只有两个条款涉及临床试验，其中药物临床试验权重极低，仅占总分1000分的12~15分。此外，gcp机构大多是大型三甲医院，不仅日常医疗任务繁重，而且在医院总收入中所占比例很低(< 1%)

此外，根据丁香园网站上的一项调查，中国医生每周花在研究、会议和其他活动上的时间不到4%，临床研究的比例甚至更低。

"让制药公司加入这个委员会不利于问题的解决."孙飘扬说，临床试验的关键是临床单位，而医院制度是目前影响临床试验的最根本问题。

“目前，cra(临床主管)和crc(临床协调员)不能满足实际需要，但从事该行业的员工数量相对较少，这与目前的要求相矛盾。”孙飘扬认为，一方面，企业正在推动临床试验，但相关机制并没有改变:国外诊所是专业化的，临床医生是临床医生，治疗就是治疗；然而，中国的医生通常都很忙，同时关注临床和临床试验是一个矛盾。

此外，葵花药业(002737，BUY)总裁关也认为，目前儿童药品数量少、品种多的现状与临床试验密切相关。他告诉包括《国家商报》在内的媒体，这是因为儿童药品的生产和研究实际上受到许多限制。例如，R&D需要进行临床试验，没有人愿意把他们的独生子作为试验对象，这使得药物的临床研究和开发非常困难。

鉴于目前临床研究的现状，王锦认为国外的例子值得借鉴。例如，韩国在2012年启动了一个研究型医院建设项目，计划在10年内投资100多亿元，其临床实验收入可占医院总收入的5%~9%，这与中国目前的情况有很大不同。

上述《报告》还指出，除了明确界定临床试验的合理收入水平外，在美国每周花2-3天时间进行教学和研究的科研医生和专注于临床工作的临床医生将是相当值得借鉴的，可以从根本上释放临床医生的科研热情。