亿邦制药遭举报丢掉GMP 食药监4个月飞检7家问题药厂

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4月13日，广东省食品药品监督管理局发布《关于药品生产监管飞行检查的通知》(2016年第4号)，从珠海一邦制药有限公司(以下简称“一邦制药”)假药入库记录中提取粉针剂gmp证书。这也成为今年第七家被举报和查抄的制药公司。

根据广东省食品药品监督管理局的公告，在3月29日至30日对益邦药业的飞行检查中，发现该公司相关药品生产不符合gmp要求，存在2个严重缺陷、3个重大缺陷和2个一般缺陷。其中，严重的缺陷是公司没有执行相关程序对库中的原料进行取样和检验，以缩短无菌原料克林霉素磷酸酯的检验和使用周期；同时，还有伪造克林霉素磷酸酯入库记录的问题。为配合检查时间，在克林霉素磷酸酯尚未到达仓库的情况下，为了避免监督，制作了《材料接收记录》、《原辅材料验证记录》、《入库单》等记录台帐。

广东省食品药品监督管理局表示，益邦药业的粉针剂不符合gmp要求，因此决定撤回该公司粉针剂的gmp证书(证书编号:cn20130526)。

亿邦药业表示，gmp证书的撤销主要涉及注射用克林霉素磷酸酯，该事件对公司2016年经营收入的实际影响将取决于亿邦药业的整改进度和整改效果。根据易邦制药的公开转让说明书和2015年年报，公司的收入和利润主要来自6种产品，即注射用克林霉素磷酸酯、银杏达莫注射液、奥硝唑注射液、注射用伏立康唑和注射用左卡尼汀。其中，注射用克林霉素磷酸酯2015年、2014年和2013年的收入分别为6637.9万元、6971.69万元和7952.87万元，分别占益邦药业总收入的16.38%、17.26%和20.24%。

对此，北京医药管理咨询中心主任石立臣表示，gmp证书的撤销将对益邦药业未来的生产经营产生重大影响。“粉针剂是无菌药物，而且要求更严格。此类gmp证书被收回，企业整改时间较长。此外，整改期间成本较高，将长期影响企业的生产经营。”

事实上，益邦药业并不是第一个因为其报告而被飞行检查和调查的企业。随着国家对国产药品监管力度的加大，药品生产企业的生产经营环节已经成为接受“飞行检查”的重要环节。《北京商报》的一名记者今天发现，今年前四个月，中国有七家制药企业受到了处罚，而广东是“受打击最严重的”。3月22日，广东恒成药业有限公司因投诉和举报被航班检查，其gmp证书被撤回。4月5日，广东省食品药品监督管理局发布消息称，深圳华药南方制药有限公司因投诉和举报被飞航检查，并警告该公司未能按规定执行良好生产规范，并责令该企业改正。

石立臣告诉《今日北京商报》记者，国家对药品生产的监管越来越严格，原来的报告到现在还没有动，接到报告的人都会立即接受检查。一些企业在生产中积累了不良习惯，如为了降低成本而偷工减料等。现在，国家加强了对药品生产的监管，以消除企业的这些不良“习惯”，确保药品生产的安全。此外，史立臣表示，随着国家对药品生产的不断重视，未来的监管模式将从现有的飞行检查转变为现场监控。